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Denominazione comune (e forma farmaceutica): VISCOAT & reg; Intraoculare iniezione viscoelastico COMPOSIZIONE: VISCOAT è, apirogene, soluzione viscoelastica sterile una frazione altamente purificata non infiammatoria medio peso molecolare di condroitin solfato sodico e ialuronato di sodio. soluzione VISCOAT è formulato per una viscosità di 40000 ± 20000 cps (a shear rate di 2 sec-1 a 25 ° C). Ogni ml di soluzione VISCOAT non contiene più di 40 mg condroitin solfato sodico e 30 mg di sodio ialuronato in tampone fisiologico. L'osmolalità della soluzione VISCOAT è 325 mOsm. ± 40 mOsm; il pH è di 7,2 ± 0,2. Sodio solfato di condroitina e ialuronato di sodio sono molto simili per quanto riguarda la composizione chimica e fisica, come ciascuno si verifica come una grande struttura a catena ramificata di medio-alto peso molecolare. Sodio condroitinsolfato ha un peso molecolare medio di circa 22 500 dalton, mentre sodio ialuronato presenta un peso molecolare superiore a 500 000 dalton. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A. 3 Farmaci tessuto conduttivo. Azione farmacologica: soluzione VISCOAT mantiene una camera di profonda durante interventi chirurgici del segmento anteriore, migliora la visualizzazione durante la procedura chirurgica, e protegge l'endotelio corneale e altri tessuti oculari. La viscoelasticità della soluzione mantiene la posizione normale della faccia vitreale, evitando così la formazione di una camera piatta postoperatoria. Le frazioni di zucchero di questi due composti si verificano a ripetizione subunità disaccaride costituito da acido glucuronico in & szlig; 1-3 collegamento con N-acetilglucosamina per condroitinsolfato sodico e N-acetilglucosamina per ialuronato di sodio. Le subunità sono poi combinati da & szlig; 1-4 linkage del residuo ammino zucchero al residuo glucuronico del prossimo subunità per formare grandi polimeri. I due composti differiscono in quanto condroitin solfato sodico possiede un gruppo solfato ed una doppia, piuttosto che una singola carica negativa (come nel caso di ialuronato di sodio) per ripetere subunità disaccaride. Sodio solfato di condroitina e ialuronato di sodio sono polimeri biologici centrati nella matrice extracellulare di animali ed esseri umani. La cornea è il tessuto oculare con la maggiore concentrazione di solfato di condroitina di sodio, mentre il vitreo e acquosa contiene la maggiore concentrazione di ialuronato di sodio. soluzione VISCOAT è completamente trasparente ed espone il flusso proprietà. INDICAZIONI: soluzione VISCOAT è indicato come ausilio chirurgico procedure segmento anteriore compresa l'estrazione di cataratta ed impianto di lente intraoculare. CONTROINDICAZIONI: Sensibilità a uno qualsiasi dei componenti. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO: • PER USO SOLO INTRAOCULARE • SIA VISCOAT e la cannula sono monouso SOLO VISCOAT dovrebbe essere permesso di raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso. Il gruppo siringa è progettato solo per l'iniezione della soluzione viscoelastica VISCOAT esso contiene. L'uso del gruppo siringa per l'aspirazione non è consigliato. Se lasciato nell'occhio, perdita endoteliale può essere previsto per essere inferiore. Per la chirurgia della cataratta e la soluzione VISCOAT impianto di lente intraoculare deve essere attentamente introdotto (mediante una cannula calibro 27) nella camera anteriore. soluzione VISCOAT può essere iniettato nella camera di prima o dopo la consegna del cristallino. Instillazione di soluzione VISCOAT prima della consegna lente fornirà una protezione aggiuntiva per l'endotelio corneale. Instillazione della soluzione a questo punto è significativo che un rivestimento di soluzione VISCOAT può proteggere l'endotelio corneale da possibili danni derivanti dalla strumentazione chirurgica durante l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta. soluzione VISCOAT può essere utilizzato anche per rivestire una lente intraoculare come pure le punte di strumenti chirurgici prima dell'intervento di impianto. soluzione addizionale può essere iniettato durante chirurgia del segmento anteriore mantenere pienamente alla camera o sostituire qualsiasi soluzione perso durante la procedura chirurgica. Alla fine della soluzione VISCOAT procedura chirurgica può essere rimosso dall'occhio dal fondo irrigazione ed aspirazione con una soluzione salina bilanciata. In alternativa, la soluzione VISCOAT può essere lasciato negli occhi, se usato come prescritto. Per istruzioni d'uso, vedi sotto. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI: Un aumento transitorio della pressione intraoculare si può attendere per la presenza di ialuronato di sodio, che è stato dimostrato per effettuare tale aumento. La pressione intraoculare deve essere attentamente monitorato e istituire una terapia idonea se si verificano aumenti significativi. Nei pazienti ad alto rischio tonometria deve essere eseguita sulla prima e seconda post-operatorio giorni. Precauzioni sono limitati a quelli normalmente associati con la procedura chirurgica viene eseguita. Anche se sodio ialuronato e condroitina solfato di sodio sono polimeri biologici altamente purificati, il medico deve essere consapevole dei rischi potenziali allergiche inerenti l'uso di qualsiasi materiale biologico. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: Vedi effetti collaterali sopra. CONDIZIONI DI ISCRIZIONE: pubblicità solo ai professionisti. IDENTIFICAZIONE: VISCOAT è una soluzione viscoelastica trasparente incolore. PRESENTAZIONE: soluzione VISCOAT è sterile, non pirogenica, 0,5 mL, preparazione viscoelastica fornita in una siringa monouso con una punta luer filettato. Sterile 27-gauge, usa e getta, piegato, smussato-punta della cannula viene fornito separatamente. La guaina cannula deve essere utilizzato per fissare saldamente la cannula alla siringa. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: conservare tra 2 ° -8 ° C. Proteggere dalla luce. I contenuti sono sterile se la confezione è aperta o rotto. Non congelare Tenere FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI NUMERO DI REGISTRAZIONE: V / 3/319 Nome e indirizzo del richiedente: Alcon Laboratories (S. A.) (Pty) Ltd Surrey viale RANDBURG 2194 DATA DI PUBBLICAZIONE questo foglietto illustrativo: giugno 1991 ISTRUZIONI PER L'USO - SIRINGA ATTIVAZIONE AVVISO: QUESTO VISCOAT & reg; Sistema di consegna non è progettato o destinato ad essere fissato PER riutilizzabili (METAL-hubbed) STRUMENTI O AGLI ALTRI STRUMENTI MONOUSO ALTRE da quello fornito con il prodotto. 1. BUCCIA coperchio dalla confezione blister SOTTO ASETTICI CONDIZIONI. 2. Rimuovere il tappo dalla siringa TIP (PAC è saldamente). 3. INJECT VISCOAT nella cannula HUB fino a quando è 3/4. Cannula (con la plastica GUAINA ANCORA IN PIAZZA). 4. Installare il STERILE calibro 27 CANNULA TWIST in posizione come strettamente possibile. 5. RIMUOVERE guaina di plastica DA cannula. 6. spingere delicatamente PISTONE ASTA per espellere l'aria bolle dal SIRINGA TIP e la cannula.
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